LNPの最適化
課題
スクリーニングのフェーズを乗り越えられたとしても、LNP製剤化の旅はまだまだ終わりません。次は、LNPの最適化とスケールアップのフェーズです。フローのパラメーターを一つ一つ切り替え測定するのはとても煩雑な作業であり、スケールアップするには、通常装置を切り替えて設定を再度最適化する必要があります。その上、使い捨ての消耗品を使用しているのであれば、コストは上がる一方です。
ソリューション
Sunscreenで有望な製剤を見つけたら、次はSunshineでプロトコル開発、プロセスの最適化と迅速なスケールアップです。Sunshineは自動化を実現し、わずか15分で最大10の実験を実行し、1日で数十リットルのLNPを生産することができます。Sunshineは、Sunscreen、Sunbatherと全く同じ手法と再利用可能なマイクロ流路チップ、Sunnyを使用しているので、プラットフォーム間の引き継ぎがシームレスです。総流量、流量比、希釈剤を簡単に変更でき、40nmから200nmの粒子を生産できます。生産のための理想的なサイズや封入効率が特定できたら、Sunshineの連続モードにシームレスに切り替え、一貫性を維持しつつサンプル量に制限されずにスケールアップを実現します。LNPのGMP生産の準備が整えば、SunbatherはSunshineからの仕事をそのまま移行します。
実証データ
柔軟性および一貫性
Sunshineは、LNPの最適化とスケールアップに究極の柔軟性を提供します。多様な流量、流量比、捕集条件、混合サイズを簡単に変更でき、最大10回の自動実験が可能です。また、一貫性に関して言えば、PDIは通常0.2以下、封入効率は90％以上です。
信頼性の高さ
LNP開発パイプラインのステージ間を移動する際のや一貫性のなさにはもう悩まされません。Sunscreen、Sunshine、Sunbatherは、すべての段階で同じプロセス技術とSunny（再利用可能なマイクロ流路チップ）を使用しています。継続性と拡張性の高さが、スクリーニングからスケールアップ、そしてGMP製造への完全な移行を可能にします。
Sunshine
理想的な製剤処方が見つかったら、SunshineがLNPのサイズを調整したり、スケールアップしたりするためのプロセス設計をお手伝いします。理想的な流量を求め、さまざまな混合オプションを検討し、適切な希釈倍率を設定して安定性を保ちます。次に、連続モードに移行し、わずか24時間で最大50リットルを生産できます。このように、Sunshineではプロセス開発とスケールアップを一つのプラットフォームで実行することができます。
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