LNPのGMP製造

課題

研究開発ラボで製剤条件を決定し、粒子製造プロセスを完成させたら、次は臨床試験の段階です。この段階では、GMP脂質ナノ粒子製造への移行に取り組まなければなりません。この際、異なる種類のポンプや混合装置を用いたまったく新しいキットで、LNPの製造プロセスを再検証しなければならないことがよくあります。さらに、この再検証では、貴重な試薬や高価な使い捨ての消耗品を大量に使用しなければならない場合もあります。

ソリューション

Sunシリーズの各装置は、同じ精密なポンプ技術と、ワールドクラスの再利用可能なマイクロ流路チップ、Sunnyを使用して製剤を混合できるように設計されています。したがって、Sunscreenで製剤条件をスクリーニングする場合でも、Sunshineでプロセスを最適化する場合でも、SunbatherでGMP準拠施設での臨床試験に向けた製造を開始する場合でも、プロセスを研究開発段階から製造段階まで、迅速かつシームレスに、確実に移行できます。幅広い種類やサイズのSunnyが混合に利用できますので、あらゆるアプリケーションで製造への道筋が得られます。

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実証データ

コンプライアンスの維持

Sunbatherでの製造は、Unchained Labs社内の品質マネジメントシステム（QMS）によって担保されており、21 CFR Part 11に準拠したソフトウェア、接液材料の完全なトレーサビリティおよび抽出物のデータが利用できますので、LNPのGMP製造を行う際、Sunbatherですべての基本がカバーされていることを確信できます。

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一貫性が重要

Sunbatherは、SunscreenやSunshineと同じ優れた粒子性能によって製造間の一貫性を保ちますので、同じ混合プロセスを用いてマイクロリットル規模からリットル規模へと確実に移行できます。Sunシリーズは、数百マイクロリットル規模の自動スクリーニングから、高品質LNPのリットル規模での連続製造まで、単一の一貫したプロセスを独自に提供します。開発のすべての段階を通じた再現性は、データからも明らかです。

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Sunbather

LNP の GMP への移行は、費用のかかる煩雑なプロセスです。通常、これには装置の切り替え、異なる流路や混合装置の使用などが必要で、これまで苦労してやってきたことを基本的にすべて開発・検証し直さなければなりません。Sunbather では、記録機能、交換可能な流路、容易に移行可能な設計により、GMP への移行を簡便に行えます。また、Sunbather は、同じ Sun シリーズの Sunscreen および Sunshine と同じ混合プロセスとプロトコルを使用していますので、調整した製剤条件を容易に GMP に移行することもできます

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